膝のモーターで歩行と階段を支える外骨格Keeogo、日本で管理医療機器に。パシフィックサプライが医療機関へ提供開始

パシフィックサプライが2026年10月23日、カナダで開発された下肢外骨格「Keeogoメディカル」が薬機法のクラスII（管理医療機器）認証を取得したと発表した。一般的名称はHAL医療用単関節タイプやウェルウォークと同じ「能動型展伸・屈伸回転運動装置」。生活支援用具として広めてきた製品を、医療機関とリハビリ施設に医療機器として届ける。

ズボンの上から腰・太もも・すねに装着し、膝のモーターが歩く動きに力を足す。カナダで開発された下肢外骨格「Keeogo（キオーゴ）」が、日本で医療機器になった。

KAWAMURAグループで義肢・装具や福祉用具を扱うパシフィックサプライ（大阪府大東市）は2026年10月23日、「Keeogoメディカル」が薬機法に基づく管理医療機器（クラスII）の認証を取得したと発表した。これまでは生活支援を目的とした用具として普及を進めてきた製品で、今後は全国の医療機関やリハビリテーション施設に、医療機器としての提供と導入支援を始める。

Keeogo Robotic Training Centreで、ズボンの上にKeeogoを装着して歩く人。床には円と線の目印が映し出されている（パシフィックサプライ）

認証されたのは「下肢の筋力を維持、発達又は回復させる」機器

発表に並ぶ認証の中身は次のとおりだ。

項目	内容
販売名	Keeogoメディカル（キオーゴメディカル）
一般的名称	能動型展伸・屈伸回転運動装置（70611000）
クラス分類	クラスII（管理医療機器）、特定保守管理医療機器
医療機器認証番号	308AGBZX00055000
使用目的又は効果	下肢の筋力を維持、発達又は回復させるために用いる

PMDAの説明では、クラスIIは不具合が生じても人体へのリスクが比較的低いと考えられる機器で、そのうち認証基準のあるものは第三者認証機関の認証を受けて製造販売する。PMDAの審査を経て厚生労働大臣が承認する高度管理医療機器（クラスIII・IV）の多くとは違い、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関が、品目ごとに認証する仕組みだ。

「特定保守管理医療機器」は、薬機法第2条で、保守点検や修理などの管理に専門的な知識と技能が要り、適正に管理されなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるとして、厚生労働大臣が指定する機器と定められている。

同じ一般的名称の先例は多い。PMDAの認証品目リスト（2026年8月認証分まで）には認証番号で22件があり、CYBERDYNEのHAL医療用単関節タイプ（2020年）、ウェルウォーク（2019年）、ホコマのロコマット（2021年）、手指のリハビリ機器などが並ぶ。一方、公的保険で「歩行運動処置（ロボットスーツによるもの）」が算定できるHAL医療用下肢タイプは、同じクラスIIでも一般的名称が「生体信号反応式運動機能改善装置」で、認証番号ではなく承認番号を持つ。

米FDAが認めたのは、脳卒中後の歩行リハビリ

製造元のB-Temiaはケベック州サン・オーギュスタン・ド・デモールに所在し、Keeogoを「Smart Powered Knee Orthosis」と呼ぶ。装着者を決まった軌道で動かす一般的な外骨格と違い、本人が始めた動きについていき、検出した動作に応じて力を足す「ダーモスケルトン」だという。

米国では2020年9月9日、FDAが510(k)クリアランス（K201539）を出した。区分はクラスIIの動力下肢外骨格（製品コードPHL）で、同等性の比較対象（プレディケート）はホンダの「Walking Assist Device」だった。510(k)サマリーが示す対象は、股関節の筋力（徒手筋力テストで3以上）と膝の筋力（同2以上）が残り、介助なしで立って歩き出せる脳卒中後の歩行障害の人。訓練プログラムを修了した医療専門職の監督のもと、リハビリの場で使う。

申請に使われた臨床試験は、米国とカナダの4施設による単群試験で、有効性の解析対象は48人。歩容を評価するWisconsin Gait Scaleは、装着前の平均20.36点から装着時に17.76点へ改善し（点数が低いほど健常に近い）、改善幅の平均2.60点は臨床的に意味のある最小差とされる2.25点を上回った。重篤な有害事象の報告はなかった。

Keeogoを装着して立つ人（右）と、Keeogoのロゴ入りシャツを着た人。2人でタブレットの画面を見ている（パシフィックサプライ）

査読論文は、使い方によって結果が分かれる。多発性硬化症の29人によるランダム化クロスオーバー試験（2018年）では、装着中の成績はわずかに下がったが、2週間の在宅使用後は装着しない状態での歩行持久力と階段昇降が改善した。パリのミオロジー研究所による神経筋疾患の成人の研究（2026年）では、装着中の歩行や立ち座りの成績が下がり、いくつかの筋では負担が減った。米退役軍人省の医療センターで行われた慢性期脳卒中のパイロット研究（2025年）は安全性と実施可能性を確かめるもので、16人が登録し、完了した10人のうち7人が12週間の外来訓練でKeeogoを装着した。著者は、探索的な評価項目での効果をより厳密なランダム化比較試験で確かめる必要があるとしている。いずれも参加者は数十人以下の研究だ。

価格と保険、誰に合わせるか

医療機関向けにはサブスクリプションがあり、月額162,800円で、初めての契約は初月無料、初回使用時と3カ月ごとのサポート、1年ごとの点検・交換が付く。購入価格は発表にも製品ページにもない。

保険の扱いも今後の論点になる。医療機器の保険適用は、薬機法の認証・承認とは別に、製品ごとに厚労省の通知で示される。厚労省は「運動量増加機器」を、特定の診療報酬項目に包括して評価する区分（A2）で保険適用しており、2020年5月には同じ一般的名称のアマデオが加わった。パシフィックサプライは自社で扱うウェルウォークを「リハビリテーション総合計画評価料（運動量増加機器加算）対象」として紹介している。Keeogoメディカルの保険上の扱いは、今回の発表と製品ページには書かれていない。

対象者の線引きも残る。日本の使用目的は疾患名を挙げていないが、FDAの適応は介助なしで立って歩き出せる脳卒中後の人に限られ、装着と調整は訓練を受けた専門職が担う前提だ。日本の発表は、対象とする疾患や、調整を担う職種を示していない。

HuRoCの視点

米国でKeeogoのプレディケートになったのは、ホンダの歩行アシストだった。日本の装着型ロボットを足がかりに米国の審査を通ったカナダの膝アシストが、HALの先行する日本のリハビリ室に入ってくる。

装具を一人ひとりの脚に合わせてきた会社が、モーターとセンサーを持つ「動く装具」を医療機器として扱う。リハビリの現場にとっては、療法士が使用目的に沿って訓練に組み込める道具が1つ増えたことになる。深圳のMilebotの多施設試験が示したように、外骨格は従来の訓練と比べてどうかで評価される。服の上から着けて外す道具が訓練室から廊下や階段へどこまで自然に溶け込むか、国内の施設で積み上がる記録が次の判断材料になる。

出典

外骨格外骨格ロボットエキゾスーツ exoskeleton CYBERDYNE サイバーダイン米国食品医薬品局（FDA） FDA 米食品医薬品局 Food and Drug Administration アシスティブテクノロジーアシスティブ技術 Assistive Technology