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米国食品医薬品局（FDA）
FDA / 米食品医薬品局 / Food and Drug Administration
米国の連邦政府機関。医薬品、医療機器、食品などの安全性を所管し、医療機器の市販前審査（510(k)、De Novo、PMA）を行う。
- 公式サイト fda.gov
概要
**米国食品医薬品局（FDA）**は、公衆衛生を守ることを任務とする米国の連邦政府機関である。人と動物の医薬品、生物製剤、医療機器については安全性・有効性・セキュリティを、食品、化粧品、放射線を出す製品については安全性を確保する役割を担う。
手術支援ロボット、外骨格、採血装置、患者ごとのインプラントといった医療機器の多くは、リスクに応じたクラス分けに従い、米国で販売する前に FDA の審査を受ける。代表的な経路の 510(k)（市販前届出）は、すでに合法的に販売されている機器（プレディケート）と同等に安全かつ有効であること、すなわち実質的に同等であることを示す手続きである。実質的に同等と認められない場合は、新しい種類の機器としてクラス I または II への分類を求める De Novo 申請や、市販前承認申請（PMA）などの道がある。
HuRoC の記事から
- 自律採血ロボット「Aletta」をFDAが初認可。1,633人の試験で初回穿刺成功率94.5%：De Novo で新しい機器分類が設けられた自律採血装置を扱った。
- 患者ごとのチタン製頭蓋骨プレートを病院内で造る。Walter ReedがFDA認可を取得、3D Systemsが品質体制を支援：病院内で 3D プリントするインプラントが市販前審査を通った例を扱った。
- 脊椎ロボットの仏eCentialを1.55億ユーロで買うEnovis。狙いは2028年後半の膝ロボット：510(k) のクリアランスを重ねてきた手術ロボット企業の買収を扱った。