7×7mmに49個の電極を強膜へ。ニデックと阪大ら3施設の人工網膜治験、対象は6人

網膜色素変性症などで両眼の視力が手動弁以下になった患者を対象に、眼に電極チップを埋め込む人工網膜システムの治験が国内で進んでいる。依頼者は眼科医療機器メーカーの株式会社ニデック（愛知県蒲郡市）。治験計画は2026年1月23日に臨床研究等提出・公開システム（jRCT）で公表され、現在は募集中だ。ニデックは自社サイトの年表で、これを「国内初の企業主導治験」と位置づけている。

7×7mmに49個の電極、本体は頭部に埋める

体外は眼鏡装着のカメラ、電池と信号処理装置を積んで首から下げる操作端末、無線通信器。体内は直径30mmのコイルと20×25mmのチタンケースで、リードの先の電極は7×7mmに49個が格子状に並ぶ。

置き場所が欧米の主流と違う。網膜上でも網膜下でもなく、眼球を包む強膜に固定して脈絡膜越しに刺激する。ニデックはこれを「日本方式」と呼び、安全性が高いとする。網膜を切開しない代わり、刺激が届く距離は長い。得られる視覚の限界も同社が明記する。「見え方は光の点の集まりのように感じられることがあります」。文字を読む視力ではなく、明るさと形の手がかりを取り戻す装置だ。

主要評価項目は「手を伸ばして掴む」精度

jRCTによれば実施予定被験者数は6人、単一群・非盲検・非対照でフェーズ3。実施期間は2025年9月1日から2030年12月31日。実施医療機関は大阪大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、杏林大学医学部付属病院の3施設で、統括管理者は不二門尚氏。機器は薬機法上の未承認医療機器だ。

選択基準は具体的だ。網膜電位図（ERG）で電位が消失、経角膜電気刺激で1.5mA以下の電流でフォスフェン（擬似光覚）を感じる、両眼の矯正視力が手動弁以下、25歳以上。加えて「屋内での日常生活を自立して行うことが可能」「家族など生活をサポートできる人がいる」ことも条件に入る。主要評価項目は術前と術後52週で比較する「到達運動」（視標の位置を認識して手を伸ばす精度）、副次は歩行テスト、縞視力、日常動作、有害事象の発生率。視力表の値ではなく身体の動作で測る設計だ。

先行実績もある。不二門氏らが2016年に Investigative Ophthalmology & Visual Science に報告した49極STS人工網膜の1年成績では、患者3人の強膜ポケットへ埋植し、手術合併症なく全例でフォスフェンが誘発された一方、2例で虹彩毛様体炎が生じた。電源ONとOFFで位置同定課題に有意差が出たのは3例中1例だった。

指定難病90、受給者証所持者は19,993人

網膜色素変性症は指定難病90で、難病情報センターは「現在確立した治療法はない」と記載する。厚生労働省の衛生行政報告例をまとめた特定医療費（指定難病）受給者証所持者数では、令和6年度末の所持者は19,993人、うち75歳以上が8,312人。軽症者は対象外のため、患者数ではなく公的に把握された重症側の人数と読むのが正確だ。治験が6人である以上、この2万人弱に届くには承認と保険収載という別の段階が残る。

撤退が患者を置き去りにした海外の前例

埋植機器の論点は性能だけではない。米Second Sight Medical Productsは網膜上刺激型のArgus IIを300人超に埋植したが、2020年の年次報告書（Form 10-K）には、Argus II の販売をやめ、技術サポートを世界的に停止した（suspended our technical support of Argus II worldwide）と記されている。2019年5月に次世代機へ資源を集中し、翌年3月末に従業員の大半を解雇した。体内に機器を残したまま、サポートだけが消えた患者が生まれた。仏Pixium Visionも2024年1月に清算手続へ移行し、網膜下光電変換型PRIMAの資産は同年4月に米Science Corporationが取得。PRIMAは5カ国17施設38人の結果が2025年10月に New England Journal of Medicine に載り、2026年7月に欧州30カ国でCEマークを取得した。ニデックがAMEDの成果報告書で加速試験による10年以上の耐用期間を記録しているのは、製品寿命が10年を超える埋め込み型機器に共通する、性能以前の前提条件にあたる。

国内には別方式も並走する。岡山大学の光電変換色素薄膜型OUReP（OUH-MU001）は、カメラも電源も持たない受動素子を網膜下に置く設計で、医師主導治験が2026年5月1日に開始された。吹田徳洲会病院の単施設・3例・フェーズ1、主要評価項目は植込み後24週までの重篤な有害事象。ニデック側は2001年の人工視覚研究所設立からNEDOの国家プロジェクト、2010年の亜急性臨床研究、2014〜2015年の慢性臨床研究を経て25年目に治験へ到達した。日本の人工網膜は、長期戦の形で二方式が同時に臨床段階へ入った。

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出典

• 進行した網膜外層変性症に対する脈絡膜上－経網膜刺激（STS）法を用いた人工網膜システムの臨床試験（jRCT2052250192、厚生労働省 臨床研究等提出・公開システム） — 2026-01-23
• 人工視覚の研究開発（株式会社ニデック）
• One-Year Outcome of 49-Channel Suprachoroidal-Transretinal Stimulation Prosthesis in Patients With Advanced Retinitis Pigmentosa（Invest Ophthalmol Vis Sci 57(14):6147-6157） — 2016-11-01
• 平成28年度 委託研究開発成果報告書「進行した網膜変性症に対するSTS型人工網膜装置の医師主導治験」（AMED、課題管理番号16hk0102031h0001） — 2017-05-18
• 網膜色素変性患者に対するOUH-MU001及びOUH-MU injectorを用いた網膜下植込み術における安全性及び有効性に関する探索的、単施設、単群医師主導治験（jRCT2062260015） — 2026-05-01
• 網膜色素変性症（指定難病90）（難病情報センター）
• 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数（難病情報センター／出典：厚生労働省 衛生行政報告例）
• Second Sight Medical Products, Inc. Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2020（U.S. SEC） — 2021-03
• Welcoming Pixium Vision’s PRIMA retinal prosthesis to Science（Science Corporation） — 2024-04-25
• Science Corp. Announces European Commercial Launch of PRIMA（Science Corporation） — 2026-07-22